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    強生宣布成功篩選出COVID-19主要候選疫苗
    時間 : 2020-04-01

    導讀:拜耳宣布歐盟委員會已批準其口服雄激素受體抑制劑Nubeqa?的銷售許可。

    編譯:Milky

     

    3月30日,拜耳宣布,歐盟委員會(EC)已批準其口服雄激素受體抑制劑(ARi)Nubeqa?(darolutamide)的銷售許可,用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者,這類患者具有進展為轉移性疾病的高風險。

     

    1月31日,darolutamide在歐盟的上市許可獲得歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會(CHMP)的積極意見。CHMP的推薦和EC的正式批準是基于III期ARAMIS試驗的結果。ARAMIS是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期研究,在正在接受雄激素剝奪療法(ADT)治療且疾病轉移風險高的nmCRPC患者中,評估darolutamide聯合ADT對比安慰劑聯合ADT的有效性和安全性。

     

    結果顯示:darolutamide聯合ADT組的主要有效性終點——無轉移生存期(MFS)取得了統計學上的顯著改善,中位值為40.4個月,安慰劑聯合ADT組為18.4個月(p<0.0001)。此外,該研究中darolutamide聯合ADT組安全性良好。

     

    在ARAMIS試驗中,總生存期(OS)和疼痛進展時間是額外的次要-有效性終點。OS最終分析數據顯示,與安慰劑聯合ADT相比,darolutamide聯合ADT組OS取得了統計學意義的顯著延長。疼痛進展時間方面,與安慰劑聯合ADT相比,darolutamide聯合ADT疼痛時間延遲,這對于MFS結果是一種額外的支持。所有其他的次要終點,至細胞毒性化療的時間,至首次癥狀性骨骼事件的時間,均表明在最終的MFS分析時能夠有利于Darolutamide獲益。

     

    Darolutamide聯合ADT組最常見的不良反應(超過對照組≥2%)是疲勞/乏力(16%vs.11%)、四肢疼痛(6%vs.3%)和皮疹(3%vs.1%)。在研究的兩個組中,9%的患者因不良事件而停藥。

     

    前列腺癌是全球第二常見的男性惡性腫瘤,是男性因癌癥死亡的第五大死因。它主要影響50歲以上的男性,患病風險隨年齡的增長而增加。治療方法包括外科手術、放射治療和使用激素受體拮抗劑等藥物,即阻止睪酮形成或阻止其在目標位置作用進行治療。經ADT治療后,即使體內睪酮的含量降低到非常低的水平也會繼續發展,這就是所謂的nmCRPC。在歐洲,根據2018年前列腺癌發病率數據,估計有超過67萬名男性被診斷為CRPC。大約三分之一的非轉移性CRPC患者在兩年內發生轉移。

     

    Darolutamide是一種雄激素受體抑制劑,其獨特的化學結構與受體結合具有很高的親和力,展現出很強的拮抗活性,從而抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長。該化合物由拜耳和芬蘭制藥公司Orion聯合開發,拜耳負責該產品的全球商業化,在某些歐洲市場,如法國、德國、意大利、西班牙、英國、斯堪的那維亞和芬蘭,由拜耳和Orion共同推廣。在獲批歐盟批準之前,darolutamide已在美國、巴西和日本獲批,用于nmCRPC患者的治療。

     

    在中國,darolutamide(ODM-201)的上市申請于2020年2月15日獲CDE受理,受理號為JXHS2000007。隨后,按優先審評范圍(一)3款具有明顯治療優勢創新藥被納入優先審評。


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    除了nmCRPC適應癥,darolutamide也正在一項III期ARASENS試驗中用于轉移性激素敏感性前列腺癌的研究。

     

    參考來源:

    Nubeqa? (darolutamide) receives EU approval as a new treatment for men with non-metastatic castration-resistant prostate cancer

     
     


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