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    醫藥產業深度全球化,美國老大地位能否常青?
    時間 : 2019-08-09

           用一個段子來形容當今世界藥品研發格局十分形象:美國是領跑;日本和歐盟并肩跑;日本主導的改良型創新是跟隨跑;中國大部分企業是在跟跑或落后跑。


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    全球醫藥研發格局

     

    歐美

     

    當然,目前醫學研究的老大是美國,藥物研發的老大仍然是美國。2000年,全球最暢銷的75種藥物中,美國公司研發了29種。根據PharmExec對全球處方藥銷售數據排名前50位(見下表),反映了目前全球醫藥研發格局,在TOP50中美國企業數量高居榜首,共計16個,占32%,如果按金額計算則占到45%。

     

    2018年全球制藥企業處方藥銷售TOP50

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    日本

     

    現代醫藥起源于西方,歐美醫藥研發占據先天優勢。二戰之后,局勢有所變化,日本政府加大了對醫藥產業的科技投入,2007年啟動“創新藥物及醫療器械的五年戰略規劃”,旨在擴大日本創新藥物及醫療器械的市場份額。(日本政府各部門用于創新藥物和醫療器械研究的經費投入見下表)


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    根據2018年全球制藥企業處方藥銷售TOP50,日本企業占據10席,數量占比達20%,成為與歐美大國并駕齊驅的醫藥強國。日本制藥工業協會的《制藥協會指南》指出,日本的新藥研發能力為全球第3位,僅次于美國和歐洲。日本的新藥研發一方面得益于雄厚的基礎研究,從日本人18年拿了18個諾貝爾獎,就可看出日本基礎研究處于國際頂尖水平。另一方面日本已有多家企業從仿制藥企業成功轉型為創新型企業,如中外制藥、武田制藥、安斯泰來、第一三共、小野制藥等。

     

    值得注意的是,日本的新藥也并非全部自主研發,很多新有效成分藥物來有賴于從國外引進,這也是值得正處于發展中的中國借鑒。

     

    印度

     

    印度藥工業半個世紀以來持續強勁生長,按照藥品生產數量計在全世界排名第三,是不折不扣的仿制藥大國。撇開印度在20世紀70年代不顧國際專利保護法設置以利于本土企業的專利制度來說,印度在醫藥產業全球化進程中具備良好化學專業知識和技術人才,加上語言優勢,其文件檔案申報的質量體系認證能力較強,更重要的是,印度積極迎接發達國家規范制度的市場挑戰,憑借制藥工業成熟化和具有成本競爭力的藥品等措施,彌補了印度基礎設施落后等問題。

     

    印度除了仿制藥制劑外,藥物的原(輔)料供應實力也非常強,從下圖中我們可以看到中、印、美國和歐洲制藥公司持有的美國DMF數量,從DMF申報的角度來看,中國的數量從2000年以來一直在逐年增長,尤其是2010年以后,增速很大,但DMF持有量與印度相比仍然有差距。


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    中、印、美國和歐洲制藥公司持有的美國DMF歷年數量比較

     

    雖然技術有進步,人類對微觀生物系統也有了更深度的理解,藥物發現過程依然是一個相對“漫長、昂貴、復雜和低效”的過程。巨大的投入,極低的發現率,研發創新藥難以在單一的國家市場獲得高額回報,一個良好的創新藥必然是針對全球市場的,甚至研發與生產也通過全球合作進行。

     

    隨著開放的深入,國家藥品監督管理局正式加入國際人用藥品注冊技術協調會(ICH),意味著國內的藥品研發逐步與歐美并軌,開啟了走向國際化的良好開端;在國內,藥品審評審批改革大力推進,醫藥企業面臨洗牌,對于中小企業也許困難重重,但對于大型企業、創新型企業卻“好風憑借力,送我上青云”。根據我國藥物研發目前的發展態勢,在不遠的將來,我國的制藥企業一定會在全球藥品研發領域占得一席之地。

     

     

     

     

    來源:藥智網


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